医疗器械是指直接或许直接用于人体的仪器、装备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他类似或许有关的物品，包罗所需求的盘算机软件。

　　目的是疾病简直诊、阻止、监护、治疗或许减轻；危害简直诊、监护、治疗、减轻或许功效赔偿；心理结构或许心理历程的磨练、替换、调治或许支持；生命的支持或许保持；妊娠控制；通过对来自人体的样本举行检查，为医疗或许确诊目的供应信息。

　　功效主要通过物理等措施获得，不是通过药理学、免疫学或许代谢的措施获得，或许虽然有这些措施加入可是只起辅佐效果。